El nuevo papel del paciente en los ensayos clínicos y el REec

Juan Estévez del Álamo, Área de Ensayos Clínicos AEMPS

El papel del paciente ha cambiado enormemente en los últimos años. Ha pasado de ser un mero sujeto de ensayo a ser parte activa desde el inicio de cualquier proyecto, colaborando en el diseño del ensayo clínico (definición de objetivos y variables con el promotor del ensayo clínico), en el proceso de evaluación (dentro de los Comités de Ética de Investigación con Medicamentos, donde debe haber al menos una persona lega que represente los intereses de los pacientes), y en el control de resultados.

El paciente: una nuevo papel en los ensayos clínicos
Esta realidad la recoge ya la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Por eso el Registro Español de Estudios Clínicos (REec) de este organismo es una herramienta de transparencia para pacientes y profesionales de la salud. De este modo, los pacientes pueden buscar los ensayos disponibles de una determinada patología o de una determinada localidad gracias a los diferentes filtros de búsqueda disponibles. Gracias a los datos de contacto del promotor y de los diferentes centros donde se está realizando el ensayo pueden obtener información directa sobre cómo participar.

La AEMPS realiza un gran esfuerzo para desarrollar y mantener actualizado este registro. Es importante destacar que la información disponible ha sido previamente evaluada por la Agencia, dando veracidad y confianza a los datos presentados.

Acceso libre a estudios clínicos
El REec es una base de datos pública, de uso libre y gratuita para todo tipo de públicos, cuyo objetivo es servir de fuente de información primaria en materia de estudios clínicos con medicamentos. Con más de 5.000 estudios, contiene información detallada y actualizada de todos los ensayos clínicos autorizados en España: criterios de inclusión y exclusión, justificación del ensayo en lenguaje fácilmente comprensible, medicamentos en estudio, fechas clave en el desarrollo del ensayo, estado de reclutamiento en los centros implicados, etc. Esta herramienta de conocimiento está dirigida a pacientes, profesionales de la Sanidad, investigadores, hospitales entidades gestoras de la investigación, administraciones públicas y ciudadanía en general.

Cualquier ensayo clínico con medicamentos debe someterse a la evaluación de la AEMPS y de los Comités de Ética de Investigación con Medicamentos (CEIm). Una vez la AEMPS autoriza el ensayo, la Agencia es la responsable de publicar toda la información en esta gran base de datos. Posteriormente, cualquier modificación que se produzca a lo largo del ensayo (criterios de inclusión, apertura de nuevos centros, notificación de fechas importantes…) es igualmente evaluada y publicada por la AEMPS, de tal manera que el usuario tiene la certeza de obtener resultados actualizados en todo momento.

Información más comprensible
Los resultados de todos los ensayos clínicos finalizados, tanto si son positivos como negativos, también se publican en REec, tal y como indica la legislación. Ésta obliga a hacer público un informe en un plazo máximo de un año tras la finalización de un ensayo. De esta forma, se permite el control de resultados por parte del público, permitiendo a su vez la generación de nuevos proyectos de investigación basados en la información disponible. No solo debe publicarse un resumen técnico de resultados, sino también un resumen para personas legas. Se fortalece así el compromiso de la AEMPS con el acercamiento del público general y, en especial, de los pacientes, al mundo de la investigación.


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